تتيح eLeaflet™ من myHealthbox™ لمصنّعي الأجهزة الطبية وأجهزة IVD نشر تعليمات الاستخدام الإلكترونية وتحديثها وتوزيعها لكل سوق من موقعهم الخاص على your-company.eifu.me. بإدارة كاملة منّا أو بإدارة ذاتية، على منصة مُصادَق عليها وفق EU GMP Annex 11 وFDA 21 CFR Part 11.
حتى عام 2025، كانت اللائحة التنفيذية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2226 تسمح بتعليمات الاستخدام الإلكترونية لقائمة محدودة فقط من الأجهزة الطبية. وقد ألغت اللائحة التنفيذية (الاتحاد الأوروبي) 2025/1234 هذا القيد: إذ يجوز الآن طرح أي جهاز خاضع للائحة MDR ومخصّص للمستخدمين المهنيين مع eIFU بدلًا من النشرة الورقية.
الإذن ساري المفعول بالفعل. وما تبقّى هو العمل المطلوب من جانبكم: تقييم للمخاطر، وموقع إلكتروني متوافق، ووسم يوجّه المستخدمين إليه، ووسيلة لتسليم نسخ ورقية لكل من يطلبها.
أي تغيير متعلق بالسلامة يعني إعادة الطباعة وإعادة التعبئة، بينما يظل المخزون الموجود في السوق يحمل النص القديم.
علبة واحدة لأسواق متعددة تعني كتيّبات سميكة وخطًا صغيرًا جدًا ومراجعة جميع اللغات في آن واحد.
تتداول مراجعات مختلفة في دول مختلفة، ويصعب إثبات أيّها كانت لدى المستخدم.
تتراكم تكاليف الطباعة وحجم التغليف والخدمات اللوجستية لنشرة غالبًا ما يحفظها المستخدمون المهنيون عن ظهر قلب.
منصة eLeaflet™ نفسها التي توزّع بالفعل النشرات الرقمية للمستحضرات الصيدلانية، مهيّأة لتعليمات استخدام الأجهزة الطبية وأجهزة IVD.
خزّن IFU لكل منتج وسوق ولغة وأدِرها ووزّعها من مكان واحد.
تُراجَع التغييرات وتُعتمد بتوقيعات إلكترونية في محرّر myHealthbox™. وبمجرد إصدارها، تصبح هي ما يراه المستخدمون.
تظل الإصدارات السابقة متاحة، بحيث يتمكن مستخدمو الأجهزة الأقدم من العثور على IFU المطابقة لها.
تنقل رموز QR وGTIN وGS1 DataMatrix وGS1 Digital Link المستخدمين من الملصق إلى الوثيقة الصحيحة.
انشر IFU مترجمة ومكيّفة لكل سوق، ودع المستخدمين يغيّرون اللغة دون الحاجة إلى وثيقة ثانية.
أضف الصور والفيديو والصوت إلى جانب النص حيثما تجعل الإجراء أسهل في المتابعة.
يُقدَّم المحتوى عبر HTTPS ويُوقَّع رقميًا، ليثق المستخدمون بأن ما يقرؤونه أصلي.
ابدأ بملفات IFU بصيغة PDF المتوفرة لديك، وانتقل إلى التنسيقات المنظَّمة مثل HTML وXML (بالإضافة إلى ePI وSPL إذا كنت تتعامل أيضًا مع المنتجات الدوائية) عندما تكون مستعدًا.
تُنشر eIFU الخاصة بكم على عنوانكم الخاص، الجاهز للطباعة على الملصقات والعبوات:
رابط واحد ثابت لكل منتج وسوق ولغة. يتلقّى الموقع كل إصدار معتمد تلقائيًا عبر واجهات برمجة التطبيقات (APIs) الخاصة بـ myHealthbox™.
يمكن للمستخدمين إرسال استفسارات العملاء والإبلاغ عن عيوب الأجهزة من داخل eIFU نفسها، وبلغتهم.
تظهر منتجاتكم أيضًا على محرك بحث myHealthbox™، فيجد من يبحث عن منتج تعليماته الحالية.
لا عمل نشر إضافي: الإصدار المعتمد نفسه يحدّث موقعكم على eifu.me وقائمتكم على myHealthbox™.
سيدقّق فريق ضمان الجودة لديكم المنصة قبل الاعتماد عليها. وهذه هي الإجابات التي نقدّمها لهم.
المنصة مُصادَق عليها وفق متطلبات الاتحاد الأوروبي للأنظمة المحوسبة.
مُصادَق عليها وفق متطلبات FDA للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية.
مصمَّمة لاستيفاء متطلبات موقع eIFU الإلكتروني وإتاحته، بصيغتها المعدّلة بموجب 2025/1234.
توزّع المنصة نفسها نشرات رقمية خاضعة للتنظيم للمنتجات الدوائية منذ 10 سنوات.
تدعم المنصة امتثالكم للائحتي MDR وIVDR. ويظل المصنّع مسؤولًا عن تقييم مخاطر eIFU الخاص به وعن الوسم.
أيًّا كان المزوّد الذي تختارونه، هذه هي الأسئلة المهمة للمستخدمين وللمدقّقين وللهيئة المُخطَرة الخاصة بكم. وإليكم موقف eLeaflet™ من كل منها.
يعمل النموذجان على المنصة نفسها المُصادَق عليها. وأنتم من يحدّد حجم العمل الذي يتولاه فريقكم.
أرسلوا إلينا IFU المعتمدة لديكم. يتولى فريقنا إعدادها ونشرها وصيانتها على موقع eIFU الخاص بكم.
يتولى فريق الشؤون التنظيمية أو فريق الوسم لديكم إنشاء IFU واعتمادها وإصدارها في محرّر myHealthbox™.
تختلف قواعد eIFU حسب نوع الجهاز والمستخدم والسوق. وإليكم الصورة الحالية.
| الهند | تسمح بـ eIFU بوصفها IFU الأساسية للعديد من الأجهزة (CDSCO) |
| فيتنام وتايلاند وكوريا الجنوبية | تسمح بـ eIFU للمستخدمين غير المهنيين وفق شروط (APACMed) |
| أستراليا | أجرت TGA مشاورات بشأن صيغ IFU رقمية أكثر مرونة |
| كندا | تقوم Health Canada بتقييم IFU الرقمية |
| بلجيكا (مبادرة وطنية) | تشير الاتفاقيات إلى الوسم الرقمي الجزئي |
ملخص تنظيمي لأغراض العلم فقط. يُرجى التحقق من المتطلبات الخاصة بفئة جهازكم وأسواقكم مع مستشاريكم التنظيميين. المصادر: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
استبدلوا IFU الورقية للأجهزة المخصّصة للاستخدام المهني بعد أن أصبحت اللائحة 2025/1234 تسمح بذلك.
انقلوا أجهزة IVD المخصّصة للاستخدام المهني إلى eIFU، وكونوا مستعدين إذا لحق بها الفحص بالقرب من المريض.
اخدموا كل سوق وفق قواعده الخاصة، بما في ذلك الأسواق التي تفتح بالفعل باب eIFU أمام المستخدمين غير المهنيين.
أخبرونا عن أجهزتكم وأسواقكم، وسنُعدّ عرضًا توضيحيًا مبنيًا عليها.
سنتواصل معك قريبًا لترتيب العرض التوضيحي لـ eIFU.