Το eLeaflet™ by myHealthbox™ επιτρέπει στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD να δημοσιεύουν, να ενημερώνουν και να διανέμουν ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης για κάθε αγορά από τον δικό τους ιστότοπο στη διεύθυνση etaireia-sas.eifu.me. Με πλήρη διαχείριση από εμάς ή με αυτοδιαχείριση, σε πλατφόρμα επικυρωμένη βάσει του GMP Annex 11 της ΕΕ και του FDA 21 CFR Part 11.
Έως το 2025, ο Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 επέτρεπε ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης μόνο για περιορισμένο κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2025/1234 κατήργησε αυτόν τον περιορισμό: κάθε προϊόν του MDR που προορίζεται για επαγγελματίες χρήστες μπορεί πλέον να διατίθεται με eIFU αντί για έντυπο φύλλο οδηγιών.
Η άδεια είναι ήδη σε ισχύ. Αυτό που απομένει είναι η δουλειά από τη δική σας πλευρά: εκτίμηση κινδύνου, ένας συμμορφούμενος ιστότοπος, επισήμανση που παραπέμπει τους χρήστες σε αυτόν και ένας τρόπος παράδοσης έντυπων αντιγράφων σε όποιον τα ζητήσει.
Μια αλλαγή που αφορά την ασφάλεια σημαίνει επανεκτύπωση και επανασυσκευασία, ενώ τα αποθέματα που ήδη κυκλοφορούν φέρουν το παλιό κείμενο.
Μία συσκευασία για πολλές αγορές σημαίνει ογκώδη φυλλάδια, μικροσκοπικά γράμματα και αναθεώρηση όλων των γλωσσών ταυτόχρονα.
Διαφορετικές αναθεωρήσεις κυκλοφορούν σε διαφορετικές χώρες, και είναι δύσκολο να αποδειχθεί ποια είχε ένας χρήστης.
Εκτύπωση, όγκος συσκευασίας και εφοδιαστική αθροίζονται για ένα φύλλο οδηγιών που οι επαγγελματίες χρήστες συχνά ήδη γνωρίζουν απ' έξω.
Η ίδια πλατφόρμα eLeaflet™ που ήδη διανέμει ψηφιακά φύλλα οδηγιών για φάρμακα, διαμορφωμένη για οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και IVD.
Αποθηκεύστε, διαχειριστείτε και διανείμετε τις IFU για κάθε προϊόν, αγορά και γλώσσα από ένα σημείο.
Οι αλλαγές ελέγχονται και εγκρίνονται με ηλεκτρονικές υπογραφές στον επεξεργαστή myHealthbox™. Μόλις δημοσιευθούν, είναι αυτό που βλέπουν οι χρήστες.
Οι προηγούμενες εκδόσεις παραμένουν διαθέσιμες, ώστε οι χρήστες παλαιότερων προϊόντων να βρίσκουν ακόμη τις IFU που τους αντιστοιχούν.
Κωδικοί QR, GTIN, GS1 DataMatrix και GS1 Digital Link οδηγούν τους χρήστες από την ετικέτα στο σωστό έγγραφο.
Δημοσιεύστε τοπικοποιημένες IFU για κάθε αγορά και επιτρέψτε στους χρήστες να αλλάζουν γλώσσα χωρίς δεύτερο έγγραφο.
Προσθέστε εικόνες, βίντεο και ήχο δίπλα στο κείμενο, όπου διευκολύνουν την κατανόηση μιας διαδικασίας.
Το περιεχόμενο παρέχεται μέσω HTTPS και είναι ψηφιακά υπογεγραμμένο, ώστε οι χρήστες να μπορούν να εμπιστεύονται ότι αυτό που διαβάζουν είναι αυθεντικό.
Ξεκινήστε με τις IFU σε PDF που ήδη διαθέτετε. Περάστε σε δομημένες μορφές όπως HTML και XML (καθώς και ePI και SPL αν διαχειρίζεστε και φάρμακα) όταν είστε έτοιμοι.
Οι eIFU σας δημοσιεύονται στη δική σας διεύθυνση, έτοιμη για εκτύπωση σε ετικέτες και συσκευασίες:
Ένας σταθερός σύνδεσμος για κάθε προϊόν, αγορά και γλώσσα. Ο ιστότοπος ενσωματώνει αυτόματα κάθε εγκεκριμένη έκδοση μέσω των API του myHealthbox™.
Οι χρήστες μπορούν να υποβάλλουν ερωτήματα και να αναφέρουν ελαττώματα προϊόντων απευθείας από την eIFU, στη γλώσσα τους.
Τα προϊόντα σας εμφανίζονται επίσης στη μηχανή αναζήτησης myHealthbox™, ώστε όσοι αναζητούν ένα προϊόν να βρίσκουν τις τρέχουσες οδηγίες του.
Χωρίς επιπλέον εργασία δημοσίευσης: η ίδια εγκεκριμένη έκδοση ενημερώνει τον ιστότοπό σας eifu.me και την καταχώρισή σας στο myHealthbox™.
Η ομάδα QA σας θα ελέγξει την πλατφόρμα πριν βασιστεί σε αυτήν. Αυτές είναι οι απαντήσεις που της δίνουμε.
Η πλατφόρμα είναι επικυρωμένη βάσει των απαιτήσεων της ΕΕ για μηχανογραφημένα συστήματα.
Επικυρωμένη βάσει των απαιτήσεων του FDA για ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές.
Σχεδιασμένη ώστε να πληροί τις απαιτήσεις για τον ιστότοπο και τη διαθεσιμότητα των eIFU, όπως τροποποιήθηκαν από τον 2025/1234.
Η ίδια πλατφόρμα διανέμει εδώ και 10 χρόνια ρυθμιζόμενα ψηφιακά φύλλα οδηγιών για φάρμακα.
Η πλατφόρμα υποστηρίζει τη συμμόρφωσή σας με τον MDR και τον IVDR. Ο κατασκευαστής παραμένει υπεύθυνος για τη δική του εκτίμηση κινδύνου για τις eIFU και για την επισήμανση.
Όποιον πάροχο κι αν επιλέξετε, αυτά είναι τα ερωτήματα που έχουν σημασία για τους χρήστες, για τους ελεγκτές και για τον κοινοποιημένο οργανισμό σας. Ακολουθεί η θέση του eLeaflet™ σε καθένα από αυτά.
Και τα δύο μοντέλα λειτουργούν στην ίδια επικυρωμένη πλατφόρμα. Εσείς επιλέγετε πόσα αναλαμβάνει η ομάδα σας.
Στείλτε μας τις εγκεκριμένες IFU σας. Η ομάδα μας τις προετοιμάζει, τις δημοσιεύει και τις συντηρεί στον ιστότοπο eIFU σας.
Η ομάδα κανονιστικών υποθέσεων ή επισήμανσης δημιουργεί, εγκρίνει και δημοσιεύει τις IFU στον επεξεργαστή myHealthbox™.
Οι κανόνες για τις eIFU διαφέρουν ανά τύπο προϊόντος, ανά χρήστη και ανά αγορά. Αυτή είναι η τρέχουσα εικόνα.
| Ινδία | Επιτρέπει τις eIFU ως κύριες IFU για πολλά προϊόντα (CDSCO) |
| Βιετνάμ, Ταϊλάνδη, Νότια Κορέα | Επιτρέπουν eIFU για μη ειδικούς χρήστες υπό προϋποθέσεις (APACMed) |
| Αυστραλία | Η TGA έχει διενεργήσει διαβούλευση για πιο ευέλικτες, ψηφιακές μορφές IFU |
| Καναδάς | Η Health Canada αξιολογεί τις ψηφιακές IFU |
| Βέλγιο (εθνική πρωτοβουλία) | Υπάρχουν συμφωνίες που αναφέρονται σε μερική ψηφιακή επισήμανση |
Κανονιστική σύνοψη για ενημερωτικούς σκοπούς μόνο. Επιβεβαιώστε τις απαιτήσεις για την κατηγορία του προϊόντος σας και τις αγορές σας με τους κανονιστικούς συμβούλους σας. Πηγές: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Αντικαταστήστε τις έντυπες IFU για προϊόντα επαγγελματικής χρήσης, τώρα που ο 2025/1234 το επιτρέπει.
Μεταφέρετε τα IVD επαγγελματικής χρήσης σε eIFU και να είστε έτοιμοι αν ακολουθήσει η εξέταση κοντά στον ασθενή.
Εξυπηρετήστε κάθε αγορά σύμφωνα με τους δικούς της κανόνες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήδη ανοίγουν τις eIFU σε μη ειδικούς χρήστες.
Πείτε μας για τα προϊόντα και τις αγορές σας. Θα προετοιμάσουμε μια επίδειξη με βάση αυτά.
Θα επικοινωνήσουμε σύντομα μαζί σας για να οργανώσουμε την επίδειξη eIFU.