O eLeaflet™ by myHealthbox™ permite aos fabricantes de dispositivos médicos e de DIV publicar, atualizar e distribuir instruções de utilização eletrónicas para todos os mercados a partir do seu próprio site em a-sua-empresa.eifu.me. Totalmente gerido ou autogerido, numa plataforma validada segundo o GMP Annex 11 da UE e o FDA 21 CFR Part 11.
Até 2025, o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 permitia instruções de utilização eletrónicas apenas para uma lista limitada de dispositivos médicos. O Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 eliminou esse limite: qualquer dispositivo abrangido pelo MDR destinado a utilizadores profissionais pode agora ser fornecido com eIFU em vez de um folheto em papel.
A autorização já está em vigor. O que falta é o trabalho do seu lado: uma avaliação de riscos, um website conforme, uma rotulagem que encaminhe os utilizadores para ele e uma forma de entregar cópias em papel a quem as pedir.
Uma alteração relevante para a segurança implica reimprimir e reembalar, enquanto o stock já no terreno continua com o texto antigo.
Uma só embalagem para muitos mercados significa folhetos volumosos, letra minúscula e todas as línguas revistas em simultâneo.
Circulam revisões diferentes em países diferentes, e é difícil provar qual delas um utilizador tinha.
Impressão, volume de embalagem e logística somam-se para um folheto que os utilizadores profissionais muitas vezes já sabem de cor.
A mesma plataforma eLeaflet™ que já distribui folhetos digitais de medicamentos, configurada para instruções de utilização de dispositivos médicos e de DIV.
Armazene, gira e distribua as IFU de todos os produtos, mercados e línguas a partir de um único local.
As alterações são revistas e aprovadas com assinaturas eletrónicas no editor myHealthbox™. Depois de publicadas, são o que os utilizadores veem.
As versões anteriores continuam disponíveis, para que os utilizadores de dispositivos mais antigos possam ainda encontrar as IFU correspondentes.
Códigos QR, GTIN, GS1 DataMatrix e GS1 Digital Link levam os utilizadores do rótulo ao documento certo.
Publique IFU localizadas para cada mercado e permita que os utilizadores mudem de língua sem um segundo documento.
Acrescente imagens, vídeo e áudio junto ao texto, onde tornem um procedimento mais fácil de seguir.
Os conteúdos são servidos por HTTPS e assinados digitalmente, para que os utilizadores possam confiar na autenticidade do que leem.
Comece com as IFU em PDF que já tem. Passe para formatos estruturados como HTML e XML (e também ePI e SPL se gerir medicamentos) quando estiver pronto.
As suas eIFU são publicadas no seu próprio endereço, pronto a imprimir em rótulos e embalagens:
Uma ligação estável para cada produto, mercado e língua. O site incorpora automaticamente cada versão aprovada através das APIs do myHealthbox™.
Os utilizadores podem enviar pedidos de informação e comunicar defeitos de dispositivos a partir da própria eIFU, na sua língua.
Os seus produtos também aparecem no motor de pesquisa myHealthbox™, para que quem procura um produto encontre as respetivas instruções atuais.
Sem trabalho de publicação adicional: a mesma versão aprovada atualiza o seu site eifu.me e a sua ficha no myHealthbox™.
A sua equipa de QA vai auditar a plataforma antes de confiar nela. Estas são as respostas que lhe damos.
A plataforma está validada segundo os requisitos da UE para sistemas informatizados.
Validada segundo os requisitos da FDA para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas.
Concebida para cumprir os requisitos de website e de disponibilidade das eIFU, com a redação dada pelo 2025/1234.
A mesma plataforma distribui há 10 anos folhetos digitais regulamentados de medicamentos.
A plataforma apoia a sua conformidade com o MDR e o IVDR. O fabricante continua a ser responsável pela sua própria avaliação de riscos das eIFU e pela rotulagem.
Seja qual for o fornecedor que escolher, estas são as perguntas que importam para os utilizadores, para os auditores e para o seu organismo notificado. Eis a posição do eLeaflet™ em cada uma.
Ambos os modelos funcionam na mesma plataforma validada. Escolha quanto trabalho fica a cargo da sua equipa.
Envie-nos as suas IFU aprovadas. A nossa equipa prepara-as, publica-as e mantém-nas no seu site de eIFU.
A sua equipa de assuntos regulamentares ou de rotulagem cria, aprova e publica as IFU no editor myHealthbox™.
As regras das eIFU variam consoante o tipo de dispositivo, o utilizador e o mercado. Eis o panorama atual.
| Índia | Permite as eIFU como IFU principais para muitos dispositivos (CDSCO) |
| Vietname, Tailândia, Coreia do Sul | Permitem eIFU para utilizadores leigos, sob determinadas condições (APACMed) |
| Austrália | A TGA realizou uma consulta sobre formatos de IFU digitais mais flexíveis |
| Canadá | A Health Canada está a avaliar as IFU digitais |
| Bélgica (iniciativa nacional) | Há acordos que fazem referência a rotulagem digital parcial |
Resumo regulamentar apenas para fins informativos. Confirme os requisitos aplicáveis à classe do seu dispositivo e aos seus mercados junto dos seus consultores regulamentares. Fontes: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Substitua as IFU em papel dos dispositivos de utilização profissional, agora que o 2025/1234 o permite.
Passe os DIV de utilização profissional para eIFU e esteja preparado caso os testes realizados junto do doente se sigam.
Sirva cada mercado segundo as suas próprias regras, incluindo os que já estão a abrir as eIFU a utilizadores leigos.
Fale-nos dos seus dispositivos e mercados. Preparamos uma demonstração à medida.
Entraremos em contacto em breve para combinar a sua demonstração de eIFU.