借助 myHealthbox™ 旗下的 eLeaflet™，医疗器械和 IVD 制造商可通过自有站点 your-company.eifu.me，面向所有市场发布、更新和分发电子使用说明书。可选择全托管或自主管理，平台已依据 EU GMP Annex 11 和 FDA 21 CFR Part 11 完成验证。
2025 年之前，（欧盟）实施条例 2021/2226 仅允许有限范围的医疗器械使用电子使用说明书。（欧盟）实施条例 2025/1234 取消了这一限制：任何预期供专业用户使用的 MDR 器械，现在均可随附 eIFU 替代纸质说明书。
该许可已经生效。剩下的是贵方需要完成的工作：风险评估、合规的网站、引导用户访问该网站的标签，以及向任何提出要求者提供纸质版的途径。
与安全相关的变更意味着重新印刷和重新包装，而已在市场流通的库存仍附带旧版文本。
一个包装面向多个市场，意味着手册厚重、字体极小，且每种语言都必须同步修订。
不同国家流通着不同的修订版本，难以证明用户当时持有的是哪一版。
专业用户往往早已熟知说明书内容，而印刷、包装体积和物流成本却不断累积。
同一 eLeaflet™ 平台已在为药品分发电子说明书，现已针对医疗器械和 IVD 使用说明书进行配置。
在一个地方存储、管理和分发所有产品、市场和语言的 IFU。
变更在 myHealthbox™ 编辑器中通过电子签名进行审核和批准。一经发布，即为用户所见内容。
历史版本保持可用，旧款器械的用户仍可找到对应的 IFU。
通过 QR 码、GTIN、GS1 DataMatrix 和 GS1 Digital Link，将用户从标签引导至正确的文档。
为每个市场发布本地化 IFU，用户无需另一份文档即可切换语言。
在文本旁添加图片、视频和音频，使操作步骤更易于理解。
内容通过 HTTPS 传输并经数字签名，用户可确信所阅读的内容真实可靠。
从您现有的 PDF 版 IFU 开始。准备就绪后，再转向 HTML、XML 等结构化格式（如同时涉及药品，还可使用 ePI 和 SPL）。
您的 eIFU 发布在贵公司专属地址上，可直接印制在标签和包装上：
所有产品、市场和语言共用一个稳定链接。站点通过 myHealthbox™ API 自动获取每次已批准的发布。
用户可直接在 eIFU 中以自己的语言提交客户咨询并报告器械缺陷。
您的产品还会出现在 myHealthbox™ 搜索引擎中，搜索产品的人可以找到其现行使用说明书。
无需额外发布工作：同一次已批准的发布会同时更新您的 eifu.me 站点和 myHealthbox™ 条目。
贵方 QA 团队在依赖该平台之前会对其进行审计。以下是我们向他们提供的答复。
平台已依据欧盟计算机化系统要求完成验证。
已依据 FDA 电子记录和电子签名要求完成验证。
按照经 2025/1234 修订的 eIFU 网站及可用性要求设计。
同一平台已为药品分发受监管的电子说明书长达 10 年。
该平台支持贵方满足 MDR 和 IVDR 的合规要求。制造商仍需对其自身的 eIFU 风险评估和标签负责。
无论选择哪家供应商，以下问题对用户、审核员以及贵方的公告机构都至关重要。以下是 eLeaflet™ 在各项上的情况。
两种模式均运行在同一个经过验证的平台上。由您决定团队承担多少工作。
将已批准的 IFU 发送给我们。我们的团队会在您的 eIFU 站点上进行准备、发布和维护。
您的法规事务或标签团队在 myHealthbox™ 编辑器中创建、批准并发布 IFU。
eIFU 规则因器械类型、用户和市场而异。以下是当前情况。
| 印度 | 允许多种器械以 eIFU 作为主要 IFU（CDSCO） |
| 越南、泰国、韩国 | 在一定条件下允许面向非专业用户的 eIFU（APACMed） |
| 澳大利亚 | TGA 已就更灵活的数字 IFU 形式征求意见 |
| 加拿大 | Health Canada 正在评估数字 IFU |
| 比利时（国家层面举措） | 相关协议提及部分数字化标签 |
法规摘要仅供参考。请向您的法规顾问确认适用于您的器械类别和市场的要求。 来源： 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
既然 2025/1234 已允许，现在即可替换专业用途器械的纸质 IFU。
将专业用途 IVD 迁移至 eIFU，并为床旁检测可能随之开放做好准备。
按照各市场自身的规则提供服务，包括已向非专业用户开放 eIFU 的市场。
请告诉我们您的器械和市场情况。我们将围绕这些内容准备演示。
我们将很快与您联系，安排您的 eIFU 演示。