eLeaflet™ di myHealthbox™ consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di pubblicare, aggiornare e distribuire istruzioni per l'uso elettroniche per ogni mercato dal proprio sito vostra-azienda.eifu.me. In modalità completamente gestita o autogestita, su una piattaforma convalidata secondo EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11.
Fino al 2025, il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 consentiva le istruzioni per l'uso elettroniche solo per un elenco limitato di dispositivi medici. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 ha eliminato tale limite: qualsiasi dispositivo MDR destinato a utilizzatori professionali può ora essere fornito con eIFU anziché con un foglietto cartaceo.
La possibilità è già in vigore. Ciò che resta è il lavoro da parte vostra: una valutazione del rischio, un sito web conforme, un'etichettatura che indirizzi gli utilizzatori al sito e un modo per fornire copie cartacee a chiunque le richieda.
Una modifica rilevante per la sicurezza comporta ristampa e riconfezionamento, mentre le scorte già sul mercato riportano il testo precedente.
Un'unica confezione per molti mercati significa libretti voluminosi, caratteri minuscoli e ogni lingua da revisionare in parallelo.
Revisioni diverse circolano in paesi diversi ed è difficile dimostrare quale avesse un utilizzatore.
Stampa, volume degli imballaggi e logistica si sommano per un foglietto che gli utilizzatori professionali spesso conoscono già a memoria.
La stessa piattaforma eLeaflet™ che già distribuisce foglietti illustrativi digitali per i medicinali, configurata per le istruzioni per l'uso di dispositivi medici e IVD.
Archiviate, gestite e distribuite le IFU di ogni prodotto, mercato e lingua da un unico punto.
Le modifiche vengono revisionate e approvate con firme elettroniche nell'editor myHealthbox™. Una volta rilasciate, sono ciò che vedono gli utilizzatori.
Le versioni precedenti restano disponibili, così gli utilizzatori di dispositivi meno recenti possono trovare le IFU corrispondenti.
Codici QR, GTIN, GS1 DataMatrix e GS1 Digital Link portano gli utilizzatori dall'etichetta al documento corretto.
Pubblicate IFU localizzate per ogni mercato e consentite agli utilizzatori di cambiare lingua senza un secondo documento.
Aggiungete immagini, video e audio accanto al testo, dove rendono una procedura più facile da seguire.
I contenuti sono distribuiti tramite HTTPS e firmati digitalmente, così gli utilizzatori possono fidarsi dell'autenticità di ciò che leggono.
Partite dalle IFU in PDF che avete già. Passate ai formati strutturati, come HTML e XML (oltre a ePI e SPL se gestite anche medicinali), quando siete pronti.
Le vostre eIFU sono pubblicate al vostro indirizzo, pronto da stampare su etichette e confezioni:
Un unico link stabile per ogni prodotto, mercato e lingua. Il sito recepisce automaticamente ogni rilascio approvato tramite le API di myHealthbox™.
Gli utilizzatori possono inviare richieste e segnalare difetti dei dispositivi direttamente dalle eIFU, nella propria lingua.
I vostri prodotti compaiono anche nel motore di ricerca myHealthbox™, così chi cerca un prodotto ne trova le istruzioni aggiornate.
Nessun lavoro di pubblicazione aggiuntivo: lo stesso rilascio approvato aggiorna il vostro sito eifu.me e la vostra scheda su myHealthbox™.
Il vostro team QA verificherà la piattaforma prima di farvi affidamento. Queste sono le risposte che gli forniamo.
La piattaforma è convalidata secondo i requisiti UE per i sistemi computerizzati.
Convalidata secondo i requisiti FDA per registrazioni elettroniche e firme elettroniche.
Progettata per soddisfare i requisiti relativi al sito web e alla disponibilità delle eIFU, come modificati dal 2025/1234.
La stessa piattaforma distribuisce da 10 anni foglietti illustrativi digitali regolamentati per i medicinali.
La piattaforma supporta la vostra conformità a MDR e IVDR. Il fabbricante resta responsabile della propria valutazione del rischio e dell'etichettatura relative alle eIFU.
Qualunque fornitore scegliate, queste sono le domande che contano per gli utilizzatori, per gli auditor e per il vostro organismo notificato. Ecco la posizione di eLeaflet™ su ciascuna.
Entrambi i modelli funzionano sulla stessa piattaforma convalidata. Siete voi a scegliere quanto fa il vostro team.
Inviateci le vostre IFU approvate. Il nostro team le prepara, le pubblica e le mantiene sul vostro sito eIFU.
Il vostro team regolatorio o di etichettatura crea, approva e rilascia le IFU nell'editor myHealthbox™.
Le norme sulle eIFU variano per tipo di dispositivo, utilizzatore e mercato. Ecco il quadro attuale.
| India | Consente le eIFU come IFU primarie per molti dispositivi (CDSCO) |
| Vietnam, Thailandia, Corea del Sud | Consentono eIFU per utilizzatori profani a determinate condizioni (APACMed) |
| Australia | La TGA ha avviato una consultazione su formati di IFU digitali più flessibili |
| Canada | Health Canada sta valutando le IFU digitali |
| Belgio (iniziativa nazionale) | Gli accordi fanno riferimento a un'etichettatura parzialmente digitale |
Sintesi normativa a solo scopo informativo. Verificate i requisiti per la classe del vostro dispositivo e per i vostri mercati con i vostri consulenti regolatori. Fonti: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Sostituite le IFU cartacee dei dispositivi destinati a uso professionale, ora che il 2025/1234 lo consente.
Passate alle eIFU per gli IVD destinati a uso professionale e preparatevi nel caso in cui i test decentrati seguano.
Servite ogni mercato secondo le sue regole, compresi quelli che stanno già aprendo le eIFU agli utilizzatori profani.
Raccontateci i vostri dispositivi e mercati. Prepareremo una demo su misura.
La contatteremo a breve per organizzare la Sua demo eIFU.