myHealthbox™ の eLeaflet™ により、医療機器および IVD メーカーは、全市場向けの電子版取扱説明書を自社専用サイト your-company.eifu.me から公開・更新・配信できます。フルマネージドとセルフマネージドのいずれにも対応し、EU GMP Annex 11 および FDA 21 CFR Part 11 に基づきバリデーション済みのプラットフォーム上で運用されます。
2025年まで、（EU）施行規則 2021/2226 が電子版取扱説明書を認めていたのは、限られた医療機器のみでした。（EU）施行規則 2025/1234 によりこの制限が撤廃され、専門家ユーザー向けのすべての MDR 対象機器は、紙の添付文書に代えて eIFU を付けて出荷できるようになりました。
この許可はすでに施行されています。残るのは貴社側の作業です：リスクアセスメント、要件に適合したウェブサイト、ユーザーをそのサイトへ誘導する表示、そして紙版を希望する方に提供する仕組みです。
安全性に関わる変更には再印刷と再梱包が必要となり、すでに市場に出ている在庫には旧版の記載が残ります。
1つの箱で複数市場に対応すると、冊子は分厚く文字は小さくなり、すべての言語を同時に改訂しなければなりません。
国ごとに異なる改訂版が流通し、ユーザーがどの版を手にしていたかを証明するのは困難です。
専門家ユーザーの多くがすでに内容を熟知している添付文書のために、印刷、梱包容積、物流のコストがかさみます。
医薬品向けの電子添付文書をすでに配信している eLeaflet™ プラットフォームを、医療機器および IVD の取扱説明書向けに構成しています。
すべての製品・市場・言語の IFU を一か所で保管、管理、配信できます。
変更は myHealthbox™ エディター内で電子署名によりレビュー・承認されます。リリース後は、その内容がユーザーに表示されます。
過去の版も引き続き閲覧できるため、旧型機器のユーザーも対応する IFU を見つけられます。
QR コード、GTIN、GS1 DataMatrix、GS1 Digital Link により、ユーザーをラベルから該当する文書へ誘導します。
市場ごとにローカライズした IFU を公開でき、ユーザーは別の文書を開くことなく言語を切り替えられます。
手順をわかりやすくするために、本文と並べて画像、動画、音声を追加できます。
コンテンツは HTTPS で配信され、デジタル署名が付与されるため、ユーザーは閲覧内容が真正であることを信頼できます。
お手元の PDF 版 IFU からすぐに始められます。準備が整い次第、HTML や XML などの構造化フォーマット（医薬品も扱う場合は ePI や SPL も）へ移行できます。
eIFU は貴社専用のアドレスで公開され、ラベルや包装にそのまま印刷できます：
すべての製品・市場・言語に対して、1つの固定リンクを使用できます。サイトは myHealthbox™ API を通じて、承認された各リリースを自動的に反映します。
ユーザーは eIFU から直接、自分の言語でお問い合わせを送信したり、機器の不具合を報告したりできます。
貴社の製品は myHealthbox™ 検索エンジンにも掲載されるため、製品を検索した人が最新の取扱説明書を見つけられます。
追加の公開作業は不要です。承認された同一のリリースで、eifu.me サイトと myHealthbox™ の掲載情報の両方が更新されます。
貴社の QA チームは、プラットフォームを利用する前に監査を行うはずです。以下は私たちがその際にお伝えしている回答です。
本プラットフォームは、コンピュータ化システムに関する EU 要件に基づきバリデーションされています。
電子記録および電子署名に関する FDA 要件に基づきバリデーションされています。
2025/1234 による改正後の、eIFU ウェブサイトおよび可用性に関する要件を満たすよう設計されています。
同じプラットフォームで、医薬品の規制対象電子添付文書を10年間配信してきました。
本プラットフォームは、MDR および IVDR への貴社の適合を支援します。eIFU に関するリスクアセスメントおよび表示の責任は、引き続きメーカーにあります。
どのプロバイダーを選ぶにしても、ユーザー、監査担当者、そしてノーティファイドボディ（認証機関）にとって重要なのは以下の項目です。それぞれについて eLeaflet™ の対応状況を示します。
どちらのモデルも、同じバリデーション済みプラットフォーム上で稼働します。貴社チームがどこまで担うかをお選びいただけます。
承認済みの IFU をお送りください。当社チームが貴社の eIFU サイト上で準備、公開、保守を行います。
貴社の薬事または表示担当チームが、myHealthbox™ エディターで IFU を作成、承認、リリースします。
eIFU の規則は、機器の種類、ユーザー、市場によって異なります。現状は以下のとおりです。
| インド | 多くの機器について、eIFU を主たる IFU として認めている（CDSCO） |
| ベトナム、タイ、韓国 | 条件付きで一般ユーザー向け eIFU を認めている（APACMed） |
| オーストラリア | TGA が、より柔軟なデジタル IFU 形式について意見募集を実施した |
| カナダ | Health Canada がデジタル IFU を検討中 |
| ベルギー（国レベルの取り組み） | 協定において部分的なデジタル表示に言及している |
本規制概要は情報提供のみを目的としています。貴社の機器クラスおよび市場における要件は、規制アドバイザーにご確認ください。 出典： 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
2025/1234 により認められた今、専門家向け機器の紙の IFU を置き換えましょう。
専門家向け IVD を eIFU に移行し、ニアペイシェント検査が続く場合にも備えましょう。
一般ユーザーへの eIFU をすでに開放しつつある市場を含め、各市場の規則に沿って対応できます。
貴社の機器と市場についてお聞かせください。それに合わせたデモをご用意します。
eIFU デモの日程調整のため、追ってご連絡いたします。