myHealthbox™ tarafından sunulan eLeaflet™, tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin elektronik kullanım talimatlarını her pazar için kendi sitelerinden, sirketiniz.eifu.me adresinden yayımlamasını, güncellemesini ve dağıtmasını sağlar. Tam yönetimli veya kendi yönetiminizde; EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR Part 11'e göre valide edilmiş bir platformda.
2025'e kadar (AB) 2021/2226 sayılı Uygulama Tüzüğü, elektronik kullanım talimatlarına yalnızca sınırlı bir tıbbi cihaz listesi için izin veriyordu. (AB) 2025/1234 sayılı Uygulama Tüzüğü bu sınırı kaldırdı: profesyonel kullanıcılara yönelik her MDR cihazı artık basılı prospektüs yerine eIFU ile piyasaya sunulabilir.
İzin zaten yürürlükte. Geriye sizin tarafınızdaki iş kalıyor: bir risk değerlendirmesi, uyumlu bir web sitesi, kullanıcıları bu siteye yönlendiren etiketleme ve talep eden herkese basılı kopya ulaştırmanın bir yolu.
Güvenlikle ilgili bir değişiklik yeniden basım ve yeniden ambalajlama demektir; sahadaki stok ise eski metni taşımaya devam eder.
Birçok pazar için tek kutu; kalın kitapçıklar, minik yazılar ve tüm dillerin aynı anda revize edilmesi anlamına gelir.
Farklı ülkelerde farklı revizyonlar dolaşır ve bir kullanıcının hangisine sahip olduğunu kanıtlamak zordur.
Profesyonel kullanıcıların çoğu zaman zaten ezbere bildiği bir prospektüs için baskı, ambalaj hacmi ve lojistik maliyetleri birikir.
İlaçlar için dijital prospektüsleri halihazırda dağıtan aynı eLeaflet™ platformu, tıbbi cihaz ve IVD kullanım talimatları için yapılandırıldı.
Her ürün, pazar ve dil için IFU'ları tek bir yerden saklayın, yönetin ve dağıtın.
Değişiklikler myHealthbox™ editöründe elektronik imzalarla incelenir ve onaylanır. Yayımlandıktan sonra kullanıcıların gördüğü içerik bunlardır.
Önceki versiyonlar erişilebilir kalır; böylece eski cihazların kullanıcıları da kendi cihazlarına uyan IFU'yu bulabilir.
QR kodları, GTIN, GS1 DataMatrix ve GS1 Digital Link, kullanıcıları etiketten doğru dokümana yönlendirir.
Her pazar için yerelleştirilmiş IFU'lar yayımlayın ve kullanıcıların ikinci bir dokümana gerek kalmadan dil değiştirmesine olanak tanıyın.
Bir prosedürü takip etmeyi kolaylaştıracağı yerlerde metnin yanına görsel, video ve ses ekleyin.
İçerik HTTPS üzerinden sunulur ve dijital olarak imzalanır; böylece kullanıcılar okudukları içeriğin orijinal olduğuna güvenebilir.
Elinizdeki PDF IFU'larla başlayın. Hazır olduğunuzda HTML ve XML gibi yapılandırılmış formatlara (ilaç ürünleriyle de çalışıyorsanız ePI ve SPL'ye) geçin.
eIFU'larınız, etiketlere ve ambalajlara basılmaya hazır kendi adresinizde yayımlanır:
Her ürün, pazar ve dil için tek ve kalıcı bir bağlantı. Site, onaylanan her yayını myHealthbox™ API'leri aracılığıyla otomatik olarak alır.
Kullanıcılar müşteri taleplerini iletebilir ve cihaz kusurlarını doğrudan eIFU üzerinden, kendi dillerinde bildirebilir.
Ürünleriniz myHealthbox™ arama motorunda da yer alır; böylece bir ürünü arayanlar güncel talimatlarına ulaşır.
Ek yayımlama işi yok: onaylanan aynı yayın hem eifu.me sitenizi hem de myHealthbox™ kaydınızı günceller.
QA ekibiniz platforma güvenmeden önce onu denetleyecektir. İşte onlara verdiğimiz yanıtlar.
Platform, bilgisayarlı sistemlere ilişkin AB gerekliliklerine göre valide edilmiştir.
Elektronik kayıtlar ve elektronik imzalara ilişkin FDA gerekliliklerine göre valide edilmiştir.
2025/1234 ile değiştirilmiş hâliyle eIFU web sitesi ve erişilebilirlik gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.
Aynı platform 10 yıldır tıbbi ürünler için düzenlenmiş dijital prospektüsleri dağıtmaktadır.
Platform, MDR ve IVDR'ye uyumunuzu destekler. Kendi eIFU risk değerlendirmesinden ve etiketlemesinden üretici sorumlu olmaya devam eder.
Hangi sağlayıcıyı seçerseniz seçin, kullanıcılar, denetçiler ve onaylanmış kuruluşunuz için önemli olan sorular bunlardır. eLeaflet™'in her birindeki durumu aşağıdadır.
Her iki model de aynı valide edilmiş platformda çalışır. Ekibinizin ne kadarını üstleneceğine siz karar verirsiniz.
Onaylı IFU'larınızı bize gönderin. Ekibimiz bunları eIFU sitenizde hazırlar, yayımlar ve güncel tutar.
Mevzuat veya etiketleme ekibiniz IFU'ları myHealthbox™ editöründe oluşturur, onaylar ve yayımlar.
eIFU kuralları cihaz türüne, kullanıcıya ve pazara göre farklılık gösterir. Güncel durum şöyledir.
| Hindistan | Birçok cihaz için eIFU'ya birincil IFU olarak izin veriyor (CDSCO) |
| Vietnam, Tayland, Güney Kore | Meslekten olmayan kullanıcılar için eIFU'ya belirli koşullar altında izin veriyor (APACMed) |
| Avustralya | TGA, daha esnek dijital IFU formatları konusunda kamuoyu görüşüne başvurdu |
| Kanada | Health Canada dijital IFU'yu değerlendiriyor |
| Belçika (ulusal girişim) | Anlaşmalar kısmi dijital etiketlemeye atıfta bulunuyor |
Yalnızca bilgilendirme amaçlı mevzuat özeti. Cihaz sınıfınız ve pazarlarınız için gereklilikleri mevzuat danışmanlarınızla teyit edin. Kaynaklar: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
2025/1234 artık izin verdiğine göre profesyonel kullanım cihazlarındaki basılı IFU'ları kaldırın.
Profesyonel kullanıma yönelik IVD'leri eIFU'ya taşıyın ve hasta başı testler de aynı yolu izlerse hazır olun.
eIFU'yu meslekten olmayan kullanıcılara halihazırda açanlar da dahil olmak üzere her pazara kendi kuralları çerçevesinde hizmet verin.
Bize cihazlarınızdan ve pazarlarınızdan bahsedin. Demoyu bunlara göre hazırlayalım.
eIFU demonuzu planlamak için kısa süre içinde sizinle iletişime geçeceğiz.