eLeaflet™ by myHealthbox™ permet aux fabricants de dispositifs médicaux et de DIV de publier, mettre à jour et diffuser leurs notices d'utilisation électroniques pour chaque marché depuis leur propre site à l'adresse votre-entreprise.eifu.me. En service entièrement géré ou en autonomie, sur une plateforme validée selon l'EU GMP Annex 11 et le FDA 21 CFR Part 11.
Jusqu'en 2025, le Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 n'autorisait les notices d'utilisation électroniques que pour une liste restreinte de dispositifs médicaux. Le Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 a supprimé cette limite : tout dispositif relevant du MDR destiné à des utilisateurs professionnels peut désormais être fourni avec une eIFU au lieu d'une notice papier.
Cette autorisation est déjà en vigueur. Il vous reste à faire votre part : une évaluation des risques, un site web conforme, un étiquetage qui y renvoie les utilisateurs et un moyen de fournir une version papier à quiconque en fait la demande.
Une modification liée à la sécurité implique de réimprimer et de reconditionner, alors que les stocks déjà sur le terrain portent l'ancien texte.
Une seule boîte pour de nombreux marchés, ce sont des livrets épais, des caractères minuscules et toutes les langues à réviser en même temps.
Différentes révisions circulent selon les pays, et il est difficile de prouver laquelle un utilisateur avait en main.
L'impression, le volume d'emballage et la logistique s'additionnent pour une notice que les utilisateurs professionnels connaissent souvent déjà par cœur.
La même plateforme eLeaflet™ qui diffuse déjà des notices numériques pour les médicaments, configurée pour les notices d'utilisation des dispositifs médicaux et des DIV.
Stockez, gérez et diffusez depuis un seul endroit les IFU de chaque produit, marché et langue.
Les modifications sont revues et approuvées par signature électronique dans l'éditeur myHealthbox™. Une fois diffusées, ce sont elles que voient les utilisateurs.
Les versions précédentes restent disponibles, afin que les utilisateurs de dispositifs plus anciens trouvent toujours l'IFU correspondante.
Les codes QR, GTIN, GS1 DataMatrix et GS1 Digital Link mènent les utilisateurs de l'étiquette au bon document.
Publiez des IFU localisées pour chaque marché et permettez aux utilisateurs de changer de langue sans second document.
Ajoutez images, vidéos et audio à côté du texte lorsqu'ils rendent une procédure plus facile à suivre.
Le contenu est servi en HTTPS et signé numériquement : les utilisateurs peuvent avoir confiance dans l'authenticité de ce qu'ils lisent.
Commencez avec les IFU en PDF dont vous disposez déjà. Passez aux formats structurés comme HTML et XML (ainsi qu'ePI et SPL si vous gérez aussi des médicaments) lorsque vous êtes prêt.
Vos eIFU sont publiées à votre propre adresse, prête à être imprimée sur les étiquettes et les emballages :
Un lien stable pour chaque produit, marché et langue. Le site intègre automatiquement chaque version approuvée via les API myHealthbox™.
Les utilisateurs peuvent envoyer des demandes et signaler des défauts du dispositif directement depuis l'eIFU, dans leur propre langue.
Vos produits apparaissent également sur le moteur de recherche myHealthbox™ : les personnes qui recherchent un produit trouvent sa notice en vigueur.
Aucun travail de publication supplémentaire : la même version approuvée met à jour votre site eifu.me et votre fiche myHealthbox™.
Votre équipe QA auditera la plateforme avant de s'y fier. Voici les réponses que nous lui apportons.
La plateforme est validée selon les exigences de l'UE relatives aux systèmes informatisés.
Validée selon les exigences de la FDA relatives aux enregistrements et signatures électroniques.
Conçue pour satisfaire aux exigences relatives au site web eIFU et à la disponibilité, telles que modifiées par le 2025/1234.
La même plateforme diffuse depuis 10 ans des notices numériques réglementées pour des médicaments.
La plateforme vous aide à vous conformer au MDR et à l'IVDR. Le fabricant reste responsable de sa propre évaluation des risques eIFU et de son étiquetage.
Quel que soit le prestataire choisi, voici les questions qui comptent pour les utilisateurs, pour les auditeurs et pour votre organisme notifié. Voici la position d'eLeaflet™ sur chacune.
Les deux modèles reposent sur la même plateforme validée. Vous choisissez la part de travail de votre équipe.
Envoyez-nous vos IFU approuvées. Notre équipe les prépare, les publie et les maintient sur votre site eIFU.
Votre équipe réglementaire ou étiquetage crée, approuve et diffuse les IFU dans l'éditeur myHealthbox™.
Les règles applicables à l'eIFU varient selon le type de dispositif, l'utilisateur et le marché. Voici la situation actuelle.
| Inde | Autorise l'eIFU comme IFU principale pour de nombreux dispositifs (CDSCO) |
| Vietnam, Thaïlande, Corée du Sud | Autorisent l'eIFU pour les profanes sous conditions (APACMed) |
| Australie | La TGA a mené une consultation sur des formats d'IFU numériques plus flexibles |
| Canada | Health Canada évalue les IFU numériques |
| Belgique (initiative nationale) | Des accords font référence à un étiquetage partiellement numérique |
Synthèse réglementaire fournie à titre informatif uniquement. Vérifiez les exigences applicables à la classe de votre dispositif et à vos marchés auprès de vos conseillers réglementaires. Sources : 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Remplacez les IFU papier des dispositifs destinés aux utilisateurs professionnels, maintenant que le 2025/1234 le permet.
Faites passer vos DIV à usage professionnel à l'eIFU, et soyez prêts si les dispositifs de diagnostic près du patient suivent.
Servez chaque marché selon ses propres règles, y compris ceux qui ouvrent déjà l'eIFU aux profanes.
Parlez-nous de vos dispositifs et de vos marchés. Nous préparerons une démo sur mesure.
Nous vous contacterons rapidement pour organiser votre démo eIFU.