Mit eLeaflet™ von myHealthbox™ veröffentlichen, aktualisieren und verteilen Hersteller von Medizinprodukten und IVD elektronische Gebrauchsanweisungen für jeden Markt über ihre eigene Website unter ihre-firma.eifu.me. Vollständig verwaltet oder in Eigenregie, auf einer nach EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 validierten Plattform.
Bis 2025 erlaubte die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 elektronische Gebrauchsanweisungen nur für eine begrenzte Liste von Medizinprodukten. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 hat diese Beschränkung aufgehoben: Jedes MDR-Produkt, das für professionelle Anwender bestimmt ist, darf nun mit einer eIFU statt einer Papier-Packungsbeilage ausgeliefert werden.
Die Erlaubnis ist bereits in Kraft. Was bleibt, ist die Arbeit auf Ihrer Seite: eine Risikobewertung, eine konforme Website, eine Kennzeichnung, die Anwender dorthin verweist, und ein Weg, allen, die danach fragen, Papierexemplare bereitzustellen.
Eine sicherheitsrelevante Änderung bedeutet Neudruck und Umverpackung, während bereits im Markt befindliche Ware noch den alten Text enthält.
Eine Verpackung für viele Märkte bedeutet dicke Broschüren, winzige Schrift und die gleichzeitige Überarbeitung aller Sprachen.
In verschiedenen Ländern zirkulieren unterschiedliche Revisionen, und es ist schwer nachzuweisen, welche ein Anwender hatte.
Druck, Verpackungsvolumen und Logistik summieren sich für eine Beilage, die professionelle Anwender oft schon auswendig kennen.
Dieselbe eLeaflet™-Plattform, die bereits digitale Packungsbeilagen für Arzneimittel verteilt, konfiguriert für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und IVD.
Speichern, verwalten und verteilen Sie die IFU für jedes Produkt, jeden Markt und jede Sprache an einem Ort.
Änderungen werden im myHealthbox™-Editor mit elektronischen Signaturen geprüft und freigegeben. Nach der Freigabe sind sie das, was Anwender sehen.
Frühere Versionen bleiben verfügbar, sodass Anwender älterer Produkte weiterhin die passende IFU finden.
QR-Codes, GTIN, GS1 DataMatrix und GS1 Digital Link führen Anwender vom Etikett zum richtigen Dokument.
Veröffentlichen Sie lokalisierte IFU für jeden Markt und lassen Sie Anwender die Sprache ohne zweites Dokument wechseln.
Ergänzen Sie den Text um Bilder, Videos und Audio, wo sie ein Verfahren leichter nachvollziehbar machen.
Inhalte werden über HTTPS ausgeliefert und digital signiert, sodass Anwender sich auf die Echtheit des Gelesenen verlassen können.
Starten Sie mit den PDF-IFUs, die Sie bereits haben. Wechseln Sie zu strukturierten Formaten wie HTML und XML (sowie ePI und SPL, wenn Sie auch Arzneimittel betreuen), sobald Sie bereit sind.
Ihre eIFU werden unter Ihrer eigenen Adresse veröffentlicht, bereit zum Druck auf Etiketten und Verpackungen:
Ein stabiler Link für jedes Produkt, jeden Markt und jede Sprache. Die Website übernimmt jede freigegebene Version automatisch über die myHealthbox™-APIs.
Anwender können direkt aus der eIFU heraus Kundenanfragen senden und Produktmängel melden, in ihrer eigenen Sprache.
Ihre Produkte erscheinen auch in der myHealthbox™-Suchmaschine, sodass Personen, die nach einem Produkt suchen, dessen aktuelle Gebrauchsanweisung finden.
Kein zusätzlicher Veröffentlichungsaufwand: Dieselbe freigegebene Version aktualisiert Ihre eifu.me-Website und Ihren myHealthbox™-Eintrag.
Ihr QA-Team wird die Plattform auditieren, bevor es sich auf sie verlässt. Dies sind die Antworten, die wir ihm geben.
Die Plattform ist nach den EU-Anforderungen an computergestützte Systeme validiert.
Validiert nach den FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
Konzipiert zur Erfüllung der Anforderungen an eIFU-Website und Verfügbarkeit, in der durch 2025/1234 geänderten Fassung.
Dieselbe Plattform verteilt seit 10 Jahren regulierte digitale Packungsbeilagen für Arzneimittel.
Die Plattform unterstützt Ihre Konformität mit MDR und IVDR. Der Hersteller bleibt für seine eigene eIFU-Risikobewertung und Kennzeichnung verantwortlich.
Für welchen Anbieter Sie sich auch entscheiden – diese Fragen zählen für Anwender, für Auditoren und für Ihre Benannte Stelle. Hier sehen Sie, wie eLeaflet™ bei jeder Frage aufgestellt ist.
Beide Modelle laufen auf derselben validierten Plattform. Sie entscheiden, wie viel Ihr Team übernimmt.
Senden Sie uns Ihre freigegebenen IFU. Unser Team bereitet sie auf, veröffentlicht und pflegt sie auf Ihrer eIFU-Website.
Ihr Regulatory- oder Labelling-Team erstellt, genehmigt und veröffentlicht IFU im myHealthbox™-Editor.
Die Regeln für eIFU unterscheiden sich nach Produktart, Anwender und Markt. Hier ist der aktuelle Stand.
| Indien | Erlaubt eIFU als primäre IFU für viele Produkte (CDSCO) |
| Vietnam, Thailand, Südkorea | Erlauben eIFU für Laien unter Bedingungen (APACMed) |
| Australien | Die TGA hat eine Konsultation zu flexibleren, digitalen IFU-Formaten durchgeführt |
| Kanada | Health Canada prüft digitale IFU |
| Belgien (nationale Initiative) | Vereinbarungen verweisen auf eine teilweise digitale Kennzeichnung |
Regulatorische Zusammenfassung nur zur Information. Klären Sie die Anforderungen für Ihre Produktklasse und Ihre Märkte mit Ihren regulatorischen Beratern. Quellen: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Ersetzen Sie Papier-IFU für Produkte für den professionellen Gebrauch, jetzt da 2025/1234 dies erlaubt.
Stellen Sie IVD für den professionellen Gebrauch auf eIFU um und seien Sie bereit, falls patientennahe Tests folgen.
Bedienen Sie jeden Markt nach seinen eigenen Regeln, einschließlich derer, die eIFU bereits für Laien öffnen.
Erzählen Sie uns von Ihren Produkten und Märkten. Wir bereiten eine passende Demo vor.
Wir melden uns in Kürze, um Ihre eIFU-Demo zu vereinbaren.