eLeaflet™ by myHealthbox™ permite a los fabricantes de productos sanitarios e IVD publicar, actualizar y distribuir instrucciones de uso electrónicas para cada mercado desde su propio sitio en su-empresa.eifu.me. Como servicio totalmente gestionado o autogestionado, en una plataforma validada conforme al EU GMP Annex 11 y al FDA 21 CFR Part 11.
Hasta 2025, el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 solo permitía las instrucciones de uso electrónicas para una lista limitada de productos sanitarios. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 eliminó ese límite: cualquier producto del MDR destinado a usuarios profesionales puede ahora suministrarse con eIFU en lugar de un prospecto en papel.
La autorización ya está en vigor. Lo que queda es el trabajo por su parte: una evaluación de riesgos, un sitio web conforme, un etiquetado que dirija a los usuarios a él y una forma de entregar copias en papel a quien las solicite.
Un cambio relevante para la seguridad implica reimprimir y reembalar, mientras que el stock ya distribuido lleva el texto antiguo.
Una sola caja para muchos mercados significa folletos gruesos, letra diminuta y todos los idiomas revisados a la vez.
Circulan revisiones distintas en distintos países, y es difícil demostrar cuál tenía un usuario.
La impresión, el volumen de embalaje y la logística se acumulan para un prospecto que los usuarios profesionales a menudo ya se saben de memoria.
La misma plataforma eLeaflet™ que ya distribuye prospectos digitales de medicamentos, configurada para las instrucciones de uso de productos sanitarios e IVD.
Almacene, gestione y distribuya desde un solo lugar las IFU de cada producto, mercado e idioma.
Los cambios se revisan y aprueban con firma electrónica en el editor de myHealthbox™. Una vez publicados, son lo que ven los usuarios.
Las versiones anteriores siguen disponibles, para que los usuarios de productos más antiguos puedan encontrar la IFU que les corresponde.
Los códigos QR, GTIN, GS1 DataMatrix y GS1 Digital Link llevan a los usuarios de la etiqueta al documento correcto.
Publique IFU localizadas para cada mercado y permita a los usuarios cambiar de idioma sin un segundo documento.
Añada imágenes, vídeo y audio junto al texto cuando faciliten seguir un procedimiento.
El contenido se sirve por HTTPS y está firmado digitalmente, para que los usuarios puedan confiar en la autenticidad de lo que leen.
Empiece con las IFU en PDF que ya tiene. Pase a formatos estructurados como HTML y XML (además de ePI y SPL si también gestiona medicamentos) cuando esté preparado.
Sus eIFU se publican en su propia dirección, lista para imprimir en etiquetas y envases:
Un enlace estable para cada producto, mercado e idioma. El sitio incorpora automáticamente cada versión aprobada a través de las API de myHealthbox™.
Los usuarios pueden enviar consultas y notificar defectos del producto desde la propia eIFU, en su idioma.
Sus productos también aparecen en el buscador de myHealthbox™, de modo que quien busque un producto encuentre sus instrucciones vigentes.
Sin trabajo de publicación adicional: la misma versión aprobada actualiza su sitio eifu.me y su ficha en myHealthbox™.
Su equipo de QA auditará la plataforma antes de confiar en ella. Estas son las respuestas que le damos.
La plataforma está validada conforme a los requisitos de la UE para sistemas informatizados.
Validada conforme a los requisitos de la FDA para registros electrónicos y firmas electrónicas.
Diseñada para cumplir los requisitos del sitio web de eIFU y de disponibilidad, en su versión modificada por el 2025/1234.
La misma plataforma lleva 10 años distribuyendo prospectos digitales regulados de medicamentos.
La plataforma le ayuda a cumplir el MDR y el IVDR. El fabricante sigue siendo responsable de su propia evaluación de riesgos de las eIFU y de su etiquetado.
Sea cual sea el proveedor que elija, estas son las preguntas que importan para los usuarios, para los auditores y para su organismo notificado. Esta es la posición de eLeaflet™ en cada una.
Ambos modelos funcionan sobre la misma plataforma validada. Usted decide cuánto trabajo asume su equipo.
Envíenos sus IFU aprobadas. Nuestro equipo las prepara, publica y mantiene en su sitio eIFU.
Su equipo de asuntos regulatorios o de etiquetado crea, aprueba y publica las IFU en el editor de myHealthbox™.
Las normas sobre eIFU varían según el tipo de producto, el usuario y el mercado. Esta es la situación actual.
| India | Permite las eIFU como IFU principales para muchos productos (CDSCO) |
| Vietnam, Tailandia, Corea del Sur | Permiten eIFU para profanos bajo determinadas condiciones (APACMed) |
| Australia | La TGA ha realizado una consulta sobre formatos de IFU digitales más flexibles |
| Canadá | Health Canada está evaluando las IFU digitales |
| Bélgica (iniciativa nacional) | Hay acuerdos que hacen referencia a un etiquetado parcialmente digital |
Resumen regulatorio solo a título informativo. Confirme los requisitos aplicables a la clase de su producto y a sus mercados con sus asesores regulatorios. Fuentes: 2021/2226 · 2025/1234 · IVDR 2017/746
Sustituya las IFU en papel de los productos destinados a usuarios profesionales, ahora que el 2025/1234 lo permite.
Pase sus IVD de uso profesional a eIFU y esté preparado si los productos para diagnóstico en el lugar de asistencia al paciente siguen el mismo camino.
Atienda cada mercado según sus propias normas, incluidos los que ya están abriendo las eIFU a los profanos.
Cuéntenos sobre sus productos y mercados. Prepararemos una demo a su medida.
Nos pondremos en contacto con usted en breve para organizar su demo de eIFU.